2D-кодування ліків: Що це, навіщо воно Україні та коли запрацює

За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, близько 10% лікарських засобів у країнах з низьким або середнім рівнем доходів не відповідають стандартам. Основною проблемою є фальсифікація — негативне явище як для учасників (виробників) світового фармацевтичного ринку, так і для самих пацієнтів. Одним із засобів боротьби є запровадження системи верифікації. В Україні було затверджено Пілотний проект з 2D-кодування ліків, але низка причин змусила ініціаторів просити про відтермінування. Чому так відбулося та коли чекати на його старт?

2D-кодування ліків: Що це, навіщо воно Україні та коли запрацює
Фото з відкритих джерел

Ірина Шостак

Журналістка

За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, близько 10% лікарських засобів у країнах з низьким або середнім рівнем доходів не відповідають стандартам. Основною проблемою є фальсифікація — негативне явище як для учасників (виробників) світового фармацевтичного ринку, так і для самих пацієнтів. Одним із засобів боротьби є запровадження системи верифікації. В Україні було затверджено Пілотний проект з 2D-кодування ліків, але низка причин змусила ініціаторів просити про відтермінування. Чому так відбулося та коли чекати на його старт?

У 2011 р. було ухвалено директиву Європейського парламенту № 2011/62/ЄС "Про внесення змін до Директиви 2011/83/ЄС про кодексу законів співтовариства стосовно лікарських препаратів для людини щодо запобігання потраплянню фальсифікованих препаратів у легальні торговельні мережі" (далі — директива), метою якої є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів на ринок ЄС.

З 9 лютого 2019 р. вимоги Директиви стали обов’язковими для всіх фармацевтичних продуктів, які реалізуються на території країн — членів ЄС, тому й українські виробники, які експортують ліки за кордон, вже мають дотримуватися цих принципів унікального кодування.

Як було і як має стати?

Постановою Кабінету міністрів України № 653 від 24 липня 2019 року було визначено запровадити Пілотний проект щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів з 1 вересня 2019 року.

Запровадження такої системи кодування дозволило би державі відстежувати весь "шлях" ліків (від виробництва або імпорту до продажу в аптеці). Проте МОЗ та інші ініціатори проекту зіткнулися з двома проблемами, які допомогли усвідомити нереалістичність строків запровадження пілоту:

  1. Переглянувши умови та можливості запровадження пілотного проекту було вирішено допрацювати його вимоги для гармонізації з вимогами європейського законодавства, що зрештою допоможе не лише українським виробникам вийти на європейський ринок, але й дасть можливість міжнародним компаніям налаштувати своє виробництво під українські стандарти.
  2. Після спілкування з виробниками стало ясно, що нині майже всі українські компанії не мають можливості виконувати умови пілоту, адже для запуску серіалізації необхідно внести зміни до реєстраційних матеріалів, адаптувати виробництво, перереєструвати вже випущені партії лікарських засобів тощо. Тож тепер пілотний проект має стартувати від 1 листопада 2020 року, даючи час виробникам на доопрацювання умов.

Оскільки питань та нових напрацювань справді багато, МОЗ та інші ініціатори "пілоту" звертаються до нового Кабміну з проханням якнайшвидше проглянути та ухвалити зміни до Постанови про запровадження Пілотного проекту, які дозволять перенести його запуск із вересня 2019 року на осінь 2020 року. А вже з 1 листопада 2021 року система верифікації ліків має стати обов’язковою для всього бізнесу.

"Потрібно щоб Кабмін проголосував за зміни в постанові, яка визначає старт та систему роботи Пілотного проекту. Ми передаємо цю інформацію наступному керівництву МОЗ і будемо сподіватися, що разом із бізнес-асоціаціями, за допомогою пацієнтських й антикорупційних організацій новий уряд ухвалить правки для відтермінування проекту", - заявила вже колишній міністр охорони здоров'я Уляна Супрун на прес-конференції, організованій Європейською бізнес-асоціацією.

2D-кодування та його надійність

Як ідеальний засіб для запобігання фальсифікації та здійснення контролю обігу лікарських засобів було ухвалено методику системи верифікації (серіалізація, або 2D-кодування). Такий код є унікальним ідентифікатором, що дозволяє ідентифікувати назву, фармацевтичну форму, міцність, розмір, тип упаковки. Також він містить інформацію про національний номер, серійний номер, термін придатності та дані про виробника.

Новини за темою

Для споживача візуально 2D-код не відрізнятиметься від вже звичного QR-коду: "На вигляд одне й те саме — квадратик з унікальним малюнком, в який зашивається певна інформація. Основне, що треба чітко розділяти: machine-readable (має бути у вигляді двохмірного штрих-коду) та human-readable (інформація, яку може бути прочитано людиною). Частина даних, які буде зашито в коді, може дублюватися (саме human-readable інформація), тож прочитати її можна просто на упаковці (номер серії, дата виробництва та ін.). У коді зашивається значно більша частина інформації (торговельна назва, міжнародна непатентована назва, лікарська форма тощо) ", — зазначила співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Марина Бучма на прес-конференції щодо змін до Пілотного проекту з 2D-кодування ліків.

Для більш технічної довідки варто зазначити, що 2D- кодування дозволяє кодувати тисячі символів, коли у лінійному штрих-коді 10-20 символів. Також двомірний штрих-код дозволяє відновити або скорегувати інформацію навіть у тому випадку, якщо його поверхню було пошкоджено. Саме 2D-код дозволяє перетворювати телефони на портативні сканери.

Одномірний, лінійний штрих-код (1-D) Фото з відкритих джерел

QR код - двомірний матричний штрих-код (2-D штрих-код) Фото з відкритих джерел

Чому важливо використовувати саме цю систему унікального кодування? Такий підхід дозволяє отримати безпечні й надійні лікарські засоби, запобігаючи шахрайству та фінансовим зловживанням. Виробник наносить на упаковки індивідуальні коди, що генеруються в спеціальних організаціях (виключається можливість дублювання кодів). Далі ці коди скеровуються до Єдиної державної системи (сховище). Систему має бути поєднано з виробником, дистриб’ютором, митницею, Держлікслужбою та аптекою. Тож в аптеці споживачеві лікарський засіб спочатку просканують — код автоматично зникне зі сховища, тому не зможе з’явитися де-інде, представляючи "новий" лікарський засіб. Така процедура стосується й поставок лікарських засобів до лікарень.

Різниця європейської та вітчизняної систем верифікації

Система запровадження 2D-кодування в ЄС та в Україні дещо різниться. Однією з основних відмінностей є можливість контролю від самих споживачів.

МОЗ наголошує на важливості питання самостійного контролю якості лікарських засобів споживачем, д кожен із нас за допомогою телефону зможе просканувати такий код та отримати інформацію про легальність ввезення та безпечність ліків. Так пацієнти поступово зможуть довіряти заходам щодо забезпечення високої якості лікарських засобів, які виготовляють або ввозять на територію країни (в ЄС така практика не поширена через незрозумілість певної інформації для пересічного громадянина, тому ці та подібні дані лишаються на рівні аптеки).

За словами співголови Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні Марини Бучми, для пацієнтів в Європейському Союзі не має такого застосунку, але там було проведено цілу інформаційну кампанію з пояснення, чому відбулися такі зміни в маркуванні, що це за інформація та її важливість для пацієнта. Подібні заходи щодо пояснення населенню змісту інформації МОЗ проводить і в Україні, долучаючи до цього процесу ЗМІ та різні організації.

Фінансовий аспект запровадження 2D-кодування

У темі щодо запровадження змін у системі маркування дедалі більше уваги приділялося саме фінансовій стороні, адже у багатьох споживачів виникало питання: чи позначиться така дороговартісна адаптація виробництва кожного з виробників лікарських засобів на вартості самих ліків?

В Європейському Союзі подібні ініціативи підтримуються виробниками. Там за ініціативи бізнесу було створено неприбуткову недержавну організацію, куди було долучено представників всього ланцюжка: великі дистриб’ютори, аптеки, госпіталі та лікарні, які так само закуповують ліки.

Ще одним прикладом для нас може стати Туреччина, де також саме виробники та дистриб’ютори забезпечили адаптацію виробництва під зміни в серіалізації. Для аптек державою безкоштовно було надано програмне забезпечення, а фінансові витрати стосувалися лише апаратури для зчитування коду в аптеці (більшу частину витрат на себе взяли фармацевтичні компанії).

В Україні законодавство вимагає, щоб це відбувалося на рівні держави, і питання контролю щодо запровадження змін лягало на плечі Держлікслужби разом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі.

Новини за темою

За словами колишнього міністра охорони здоров’я Уляни Супрун, жодна країна у світі не може організувати подібні зміни без координації дій між правоохоронними органами, держапаратом, представниками міністерства або агенціями, які надають доступ до самого ринку. Також бізнес, як активний виробник, має брати участь у таких програмах.

До того ж самі виробники зазначають про вигідність фінансування витрат на запровадження пілоту й поспішають заспокоїти споживачів: на вартість лікарських засобів запровадження Пілотного проекту не вплине. До прикладу, голова Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД) Віталій Гордієнко говорить про те, що виробники позитивно сприймають запровадження системи за умови, що вимоги українського законодавства збігатимуться з вимогами європейської директиви. Саме цей збіг і є однією з допрацьованих змін до Постанови про запровадження Пілотного проекту. Від цього виграють як українські виробники, які експортують і надалі розвиватимуть експорт ліків до ЄС, так і іноземні виробники, які вже застосовують кодування відповідно до європейських правил.

"Виробникам це вигідно, бо вони запобігають фальсифікаціям, які замість оригіналу купуватимуть пацієнти, а отже, захистять себе від втрат", — зазначає Віталій Гордієнко.

Оскільки зміни до постанови про запровадження Пілотного проекту з 2D–кодування лікарських засобів уже напрацьовано, залишається чекати на їх розгляд. Експерти зазначають, що після внесених змін та за умови найкоротших можливих термінів ухвалення проект має запрацювати належним чином, адже тепер виробники мають майже два роки до офіційного запровадження та загального ухвалення нового порядку серіалізації.

Ірина Шостак

відео по темі

Новини за темою

Новини за темою

Новини партнерів

Loading...

Віджет партнерів

d="M296.296,512H200.36V256h-64v-88.225l64-0.029l-0.104-51.976C200.256,43.794,219.773,0,304.556,0h70.588v88.242h-44.115 c-33.016,0-34.604,12.328-34.604,35.342l-0.131,44.162h79.346l-9.354,88.225L296.36,256L296.296,512z"/>