Як захистити себе від фальсифікованих лікарських засобів

Як захистити себе від фальсифікованих лікарських засобів
З відкритих джерел

Максим Багрєєв

Український підприємець, економіст та журналіст

Фальсифікація медичної продукції - вкрай актуальна і дуже незручна для обговорення тема, яка вже критично загрожує системі охорони здоров'я України. Фальсифікат призводить до втрати довіри до ліків, постачальників медичних послуг і системи охорони здоров'я загалом.

Згідно з доповіддю Всесвітньої організації охорони здоров'я, в країнах з низьким і середнім рівнем доходу понад 10% медичної продукції не відповідає стандартам або є фальсифікованими. В Україні, за різними оцінками, обсяг фальсифікату істотно вище: від 10 до 15% ліків, і до 40% медичних виробів мають неналежну якість або є фальсифікованими.

Приклад підроблених (зверху) і справжніх ліків з веб-сайту ВООЗ Всесвітня організація охорони здоров'я

Фальсифікують абсолютно всі види медичної продукції: ліки, вакцини, медичні вироби, діагностики in vitro, і навіть харчові добавки. Підробляють як генеричні, так і інноваційні препарати, починаючи від дуже дорогих ліків для лікування від раку і закінчуючи дуже дешевими препаратами для зняття болю. Будь-який лікарський засіб і медичний виріб може бути підроблено або мати неналежну якість.

Що вище вартість ліків, то більше шансів на фальсифікат. Шахраї чудово розуміють, що вища ціна, то більше пацієнтів шукатимуть пропозиції зі знижкою.

Що таке фальсифікат?

Закон України “Про лікарські засоби” дає таке визначення:

Фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, умисно промарковане неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком із них) про лікарський засіб з відповідною назвою, внесеним до Державного реєстру лікарських засобів України, а також лікарський засіб, умисно підроблений в інший спосіб і такий, що не відповідає відомостям (одній або декільком із них), зокрема складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, внесеним до Державного реєстру лікарських засобів України.

Неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів також належать лікарські засоби із строком придатності; які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання.

Новини за темою

До поняття “фальсифікат” потрапляють як підробки, так і лікарські засоби, ввезені поза офіційним шляхом (контрабанда). Важливо розуміти, що навіть якщо лікарський засіб куплено в іншій країні і він є справжнім, то немає жодної гарантії якості, дотримання правил транспортування і зберігання. Як наслідок, лікувальний ефект може бути зниженим або взагалі бути відсутнім.

Згідно з інформацією ВООЗ, неналежні і фальсифіковані лікарські засоби сприяють підвищенню стійкості до протимікробних препаратів та лікарсько-стійких інфекцій.

До підробок віднесено псевдоліки і продукти, які видаються шахраями за такі, які мають лікувальний або профілактичний ефект.

Відмінними рисами для таких продуктів є:

відмінність у державній реєстрації (сертифікації, оцінки відповідності);

відсутність продукту в аптечній мережі, продаж тільки через веб-сайти або МЛМ (multi-level marketing, тобто з рук у руки);

унікальність технології, складу;

гарантований ефект або дуже висока результативність;

відсутність побічних явищ;

обмежена пропозиція, акційна ціна.

Чудес не буває. Що вище ефективність ліків, то вище й ризики від його застосування. Не буває ліків без побічних реакцій і немає продуктів, які абсолютно гарантують результат.

У липні 2019 року Міністерство охорони здоров'я України опублікувало інформацію про те, що зловмисники пропонують препарат Normalize, який нібито рекомендує МОЗ України для лікування гіпертонії і серцево-судинних хвороб. Насправді цей препарат не має державної реєстрації, тобто продається незаконно. П'ять веб-сайтів, на яких продавався препарат, було закрито. Але вже в жовтні 2019 року з'явилися нові веб-сайти, які закликають купувати препарат, обіцяючи чудесне зцілення.

112.ua

У цьому прикладі є все: і унікальна технологія з незрозумілим складом, і гарантоване звільнення від причин і наслідків гіпертонії, і 100% відсутність побічних явищ, і залишок 67 упаковок за акційною ціною, і замовлення тільки через сайт.

Державний контроль

Для контролю якості, ефективності та безпеки лікарських засобів в Україні запроваджено багаторівневу систему державної реєстрації та державного контролю.

До ввезення та реалізації лікарського засобу необхідно провести реєстрацію, відповідно до суворо регламентованого порядку. Таку процедуру реєстрації виконує Міністерство охорони здоров'я України, а експертизу матеріалів (документів, зразків) - Державний експертний центр МОЗ України.

Україна з 2005 року почала процес гармонізації порядку допуску лікарських засобів з практикою Європейського союзу, і нинішнє національне законодавство багато в чому є ідентичним до вимог Директив ЄС. Так, для реєстрації виробнику необхідно зібрати значну доказову базу - так зване реєстраційне досьє.

Документацію розділено на 5 частин (модулів), складається з більш ніж 130 розділів, що покривають всі аспекти розробки, виробництва, маркування, управління якістю, досліджень і доказів безпеки та ефективності готового продукту.

Реєстраційне досьє, яке подається на експертизу до Державного експертного центру МОЗ України, може займати понад 50 тисяч сторінок. Відповідно, сам процес вивчення документації займає 210 робочих днів (близько 11 календарних місяців) без термінів на питання-відповіді між експертами і виробником.

Унаслідокаті тривалого і трудомісткого процесу вивчення запропонованого до реєстрації лікарського засобу видається реєстраційне посвідчення, а також затверджується інструкція із застосування, методи контролю якості ліків, інформація для маркування упаковки. Ліки вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, де також розміщується інструкція із застосування.

У процесі реєстрації виробник зобов'язаний довести, що умови виробництва відповідають найвищим світовим стандартам. У 2009 році ИОЗ оновив ряд посібників щодо забезпечення якості лікарських засобів, зокрема й Керівництво з належної виробничої практики (GMP).

У 2011 році Україна вступила до Міжнародної організації з питань співпраці (кооперації) фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що стало важливим сигналом для національних і зарубіжних виробників: вимоги до умов виробництва ліків гармонізуються з міжнародними стандартами.

Дотримання вимог GMP стало обов'язковою умовою для всіх виробників лікарських засобів з початку 2013 року. Відтак фармацевтичний ринок України змінився: виробники з країн, які не відповідали високим вимогам до виробництва, були змушені піти, що одночасно призвело до зростання для національних і європейських компаній.

На сьогодні кожний лікарський засіб, який легально запроваджують в обіг, проходить комплексну процедуру контролю якості: документи і зразки на кожну серію/постачання проходять оцінку уповноваженої особи ліцензованої компанії-імпортера, а потім передаються на експертизу до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба).

У процесі такого контролю проводиться перевірка реєстрації та сертифіката GMP, візуальна експертиза та хімічні дослідження, інструкція з упаковки буквально звіряється з затвердженою МОЗ, сама упаковка повинна досконально відповідати зареєстрованій: текст і шрифт, графічні елементи, колірні коди та інші захисні елементи.

Новини за темою

Найменше відхилення, навіть в одну букву або символ, або незначна невідповідність зовнішньому вигляду упаковки або самих ліків веде до переміщення партії ліки в карантин і проведення тривалого і поглибленого лабораторного аналізу в державній лабораторії.

Крім контролю на стадії запровадження в обіг, Держлікслужба проводить планові та позапланові перевірки якості ліків в аптеках і на складах дистриб'юторів. Такі перевірки також дозволяють доволі ефективно контролювати і зупиняти обіг фальсифікату в роздробі.

Наприклад, влітку 2019 року Держлікслужба позбавила ліцензії мережу аптек, яка реалізовували лікарські засоби, якість яких не відповідала вимогам нормативних документів. За результатами позапланової перевірки лише в одній аптеці було виявлено та заборонено 75 серій 65 найменувань лікарських засобів неналежної якості й таких, які офіційно не ввозилися в Україну.

Звідки береться фальсифікат?

За останні кілька років в Україні склалася велика кількість передумов для поширення фальсифікату.

Мораторій на перевірки бізнесу, який діяв з серпня 2014, призвів до неможливості державного контролю лікарських засобів та ринкового нагляду за медичними виробами. Мораторій на перевірки аптек діяв більше ніж 3 роки, призвів до системної безкарності недобросовісних учасників ринку, і був скасований тільки 23 лютого 2018 року. Мораторій на перевірки по медичних виробах діяв аж до 1 січня 2019 року.

На тимчасово окупованих територіях Донецької та Луганської областей раніше діяло близько 20 виробників, частина з яких продовжують працювати (наприклад, ТОВ "Стиролбіофарм", ТОВ "АУП Сарепта-Медіпласт"), а про долю інших практично нічого не відомо.

Навіть для виробників, які повноцінно працюють на території "ДНР" і "ЛНР", практично відсутній доступ як до активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ - діюча речовина лікарського засобу), так і можливості збуту виробленої продукції на будь-яких зовнішніх ринках, включаючи Росію.

Можна припустити, що на виробничих лініях зупинених підприємств, в “кустарних” умовах на “націоналізованому” устаткуванні, і навіть на деяких діючих заводах виготовляють підробки, які візуально можуть бути максимально схожі на справжні ліки зарубіжних і українських виробників.

Потім ці підробки в обхід митного контролю потрапляють в Україну і поширюються всіма доступними каналами.

На території України час від часу також знаходять і ліквідують підпільних виробників, які підроблюють відомі бренди.

Частина великих світових виробників не зацікавлені в українському ринку, який в останні роки стрімко втрачав привабливість: девальвація гривні, падіння ВВП, скорочення обсягів державних закупівель, банкрутство кількох великих дистриб'юторів.

Проте ліки таких компаній можуть не мати аналогів, так як знаходяться під світовим патентним захистом. В результаті в Україні утворюється попит, відповіддю на який виступає тільки фальсифікат. На жаль, якщо ліки потрапили в Україну неофіційним шляхом, неможливо дізнатися, чи є вони дійсними (купленими на ринку сусідньої країни), або є підробкою і складаються з “крейди” або токсичних компонентів. Інтерпол встановив, що деякі підроблені ліки містять ртуть, миш'як, щурячу отруту або цемент.

Як фальсифікат потрапляє до пацієнта?

Фальсифіковані лікарські засоби та медичні вироби можуть продаватися в аптеках, через ручні продажі лікарями, а найбільший відсоток - через інтернет.

Через аптечну мережу реалізовується невелика кількість фальсифікату, так як власникам аптек і більшості персоналу добре відомо, чи є продукт офіційним. Виняток становлять випадки “розведення” офіційних серій підробками: дизайн упаковки, інструкція, номер серії досконально копіюється, підроблена продукція закидається в продаж одночасно з офіційною.

Більше 80% фальсифікату реалізовується через інтернет, і для цього є багато об'єктивних причин:

інтернет-аптеки і агрегатори часто працюють без ліцензії та інших дозвільних документів: тобто їх діяльність ніхто не контролює, не відбувається перевірок якості ліків, відсутній контроль умов зберігання (температурного режиму, контамінації та ін.);

купівля через інтернет відбувається знеособлено: покупець не має можливості оглянути упаковку, інструкцію та супровідні документи, поки не отримає товар на руки, не бачить продавця;

при покупці через інтернет практично ніколи покупець не отримує чек, а якщо отримує - то чек може бути також підробкою;

головним критерієм вибору в інтернеті є найбільш дешева ціна.

Новини за темою

Це все добре відомо шахраям, які можуть ставити практично будь-яку вартість на підроблений товар. Адже собівартість і витрати на маркетинг майже відсутні.

За офіційною інформацією Інтерполу, в 2018-му році в результаті операцій, спрямованих на боротьбу з торгівлею контрафактними і незаконними лікарськими засобами і медичною продукцією, було вилучено 11 790 800 упаковок. Більше 10 мільйонів яких були вилучені в процесі оперативних заходів по боротьбі з незаконними веб-сайтами.

Як захистити себе від фальсифікату?

1. Низька, порівняно з іншими аптеками, ціна - сигнал для того, щоб звернути увагу на всі інші чинники. Якщо ж ціна значно дешевша, то це, швидше за все, підробка.

2. Купуйте ліки тільки в ліцензованій аптеці, куточок споживача якої має копію такої ліцензії та інших господарських документів. Не замовляйте ліки через інтернет з доставкою по пошті. На спеціальних веб-сайтах можна знайти і забронювати упаковку в конкретній аптеці на ваше ім'я, а потім заїхати і забрати особисто.

Не купуйте ліки або інший продукт з лікувальними або профілактичними властивостями, якщо продукт не продається в аптеках, а доступний тільки на веб-сайті, в каталозі або через знайомих. Не довіряйте гучним заявам про унікальність складу, гарантований ефект, відсутність побічних явищ.

3. Завжди вимагайте від продавця чек. Назва компанії на чеку має збігатися з інформацією в ліцензії.

4. Транспортування (перевезення) лікарських засобів - ліцензований вид діяльності, ліки перевозять і зберігають у спеціальних умовах, окремо від інших товарів. Якщо продавець пропонує відправити ліки поштою - це практично гарантія того, що вам продають підробку. Легальна аптека або дистриб'ютор не мають права відправити ліки "Укрпоштою", "Новою поштою" або аналогічними сервісами.

5. При покупці будь-якого лікарського засобу, особливо вартістю вище 200-300 гривень, просіть продемонструвати копію сертифікату якості (сертифіката аналізу) виробника. Відповідно до статей 20 та 21 ЗУ “Про лікарські засоби”:

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, яка представляє виробника лікарських засобів на території України).

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Сертифікат якості повинен супроводжувати кожну серію лікарського засобу, по всьому ланцюжку продажу - від виробника або імпортера до аптеки. Вимоги до сертифікату якості встановлені у додатку до постанови КМУ № 902. Сертифікат може бути англійською або іншою мовою, в такому разі обов'язково має супроводжуватися перекладом.

6. Не купуйте продукцію, якщо упаковка відсутня або пошкоджена: пом'ята, надірвана, брудна або потерта. Аптека не має права реалізовувати такий товар, і дуже велика ймовірність, що в ланцюгу постачання брала участь неліцензована компанія. Відповідно, або порушені умови зберігання, або серія розбавлена фальсифікатом.

7. На упаковці лікарських засобів машинним шляхом видавлюється рельєфно-точковий шрифт Брайля, призначений для читання незрячими людьми і такими, які погано бачать. Винятки становлять ін'єкційні препарати, які застосовуються тільки відповідними спеціалістами, які мають медичну освіту.

8. Зміна звичних характеристик ліків: зовнішній вигляд і колір, смак, запах. Наприклад, відсутність фаски (скошеного краю) на таблетці, наявність вкраплень. Виробники досить рідко змінюють допоміжні речовини (ароматизатори, барвники) або зовнішній вигляд ліків.

9. Лікарський засіб супроводжується інструкцією із застосування (у рідкісних випадках інформація може бути розміщена на етикетці, наприклад - спирт медичний). Інструкція повинна бути викладена українською мовою, в процесі реєстрації така інструкція багаторазово перевіряється і редагується.

Відсутність інструкції українською мовою, наявність граматичних помилок, інструкція з широким переліком різноманітних показань - з високою ймовірністю говорить про фальсифікат.

Сумніви або підозри щодо легітимності ліків?

Державним органом, що виконує функції контролю якості лікарських засобів є Державна Служба України лікарських засобів та контролю за наркотиками. Діяльність по контролю лікарських засобів виконується через 27 територіальних органів, розташованих в кожній області України.

На веб-сайті Держлікслужби є спеціальний розділ для подання повідомлення за якістю або підозри щодо фальсифікації лікарського засобу.

Серіалізація (2D-кодування), як захист від фальсифікату

Проблема фальсифікату існує не тільки в Україні, але і у всьому світі, включаючи ЄС і США. Одним із ефективних варіантів боротьби з незаконним обігом ліків є впровадження серіалізації: розміщення виробником на упаковці 2D-коду (QR-коду).

Коротко система працює так: виробник у процесі виробництва наносить QR-код на кожну упаковку, що містить унікальний серійний номер даної упаковки, дату закінчення терміну придатності та іншу інформацію. До розміщення партії на ринку масив таких серійних номерів передається в електронну базу державного органу.

QR-код зчитується сканером і звіряється з системою моніторингу на кожній ланці ланцюга поставки: імпортер - дистриб'ютор - аптека. У системі не може бути двох однакових серійних номерів, тому упаковка ліків не може мати “двійника”, а аптека не зможе продати упаковку з серійним номером ліків, які було підроблено, вкрадено або на які закінчився термін придатності.

Серіалізація ліків була запроваджена в США в 2015 році, а з лютого 2019 року стала обов'язковою в Європі.

В Україні восени 2019 року вводиться пілотний проект з серіалізації упаковок, однак професійний ринок говорить про велику кількість труднощів: відсутність належної законодавчої бази, відсутність обладнання, програмного забезпечення і навіть доступу в інтернет у аптек. Однак введення серіалізації в Україні завдасть серйозного удару по фальсифікату та контрафактній продукції.

Максим Багрєєв

Редакція може не погоджуватися з думкою автора. Якщо ви хочете написати в рубрику "Думка", ознайомтеся з правилами публікацій і пишіть на [email protected]

відео по темі

Новини за темою

Новини за темою

Новини партнерів

Loading...

Віджет партнерів

d="M296.296,512H200.36V256h-64v-88.225l64-0.029l-0.104-51.976C200.256,43.794,219.773,0,304.556,0h70.588v88.242h-44.115 c-33.016,0-34.604,12.328-34.604,35.342l-0.131,44.162h79.346l-9.354,88.225L296.36,256L296.296,512z"/>